Nový koronavírus (2019-nCoV) a plazmová proteínová terapia Prečítať

Okrem toho sa zvyšuje počet prípadov identifikovaných mimo provincie Hubei a medzinárodne.^{1, 2, 3} Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb USA (CDC) 21. januára 2020 potvrdili prvý prípad infikovania osoby s 2019-nCoV v Spojených štátoch.⁴ Odvtedy bolo medzinárodne potvrdených viac prípadov.^{1, 2, 3}

Terapeutická asociácia plazmatických bielkovín (PPTA) sa domnieva, že 2019-nCoV sa netýka bezpečnosti plazmových proteínových terapií vyrábaných svojimi členskými spoločnosťami na základe týchto informácií:

Doteraz bola väčšina zistených prípadov v čínskej provincii Hubei. Jednotlivci s diagnostikovaným vírusom v iných krajinách získali túto chorobu cestou do mesta Wuhan, provincia Hubei. Na základe súčasných epidemiologických dôkazov je nepravdepodobné, že sa vírus vyskytuje v populáciách Spojených štátov amerických a Európy. Navyše sú zavedené postupy skríningu darcov, aby sa zabránilo darovaniu plazmy darcami od jednotlivcov, ktorí vykazujú príznaky choroby typické pre koronavírusovú infekciu (zvýšená teplota / horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním).

2019-nCoV je vírus veľkých rozmerov (priemer približne 120 nm).^{5, 6} Relatívne veľký rozmer a lipidový obal spôsobuje, že je vysoko náchylný na kroky s inaktiváciou a odstránením vírusu, ktoré sa používajú pri výrobných procesoch, ako je napríklad rozpúšťadlo – saponát (S / D),⁷ inkubácií pri nízkom pH, kaprylát, pasterizácia⁸ alebo ošetrenie suchým teplom,⁹ nanofiltračných alebo frakčných procesov a iné.¹⁰ Účinnosť týchto procesov sa preukázala na iných modelových vírusoch obalených lipidmi, ktoré sú veľmi podobné 2019-nCoV, napr. ľudský koronavírus 229E a OC43, SARS-CoV a koronavírus ošípanej TGEV.^{8, 11, 12}

Na základe týchto údajov je spoločnosť PPTA presvedčená, že existujúce výrobné metódy poskytujú značné bezpečnostné rezervy voči 2019-nCoV.

Orgány verejného zdravotníctva v USA (CDC) a v Európe (ECDC), ako aj WHO a čínske úrady neustále monitorujú situáciu a zaviedli proaktívne opatrenia na monitorovanie infekcie 2019-nCoV v Európe a USA, ako aj na medzinárodnej úrovni, vrátane vydávania cestovných pokynov pre mesto Wuhan v čínskej provincii Hubei,^{1, 13, 14, 15}, testovanie^{16, 17} a nahlasovanie usmernení pre 2019-nCoV a doplnenie vstupného zdravotného skríningu na hlavných amerických a medzinárodných letiskách¹⁸ pre cestujúcich prichádzajúcich z mesta Wuhan.

Na základe prísnych skríningových postupov pre darcov plazmy a zavedených procesov deaktivácie a odstraňovania vírusov počas výroby produktov získaných z plazmy dospela spoločnosť PPTA k záveru, že 2019-nCoV nie je problémom pre bezpečnostné rozpätia terapií proteínmi plazmy vyrobenými členskými spoločnosťami PPTA.

Pozadie:

Nový koronavírus 2019 (2019-nCoV) patrí do čeľade Coronaviridae, o ktorých je známe, že infikujú zvieratá a ľudí, čo spôsobuje respiračné a gastrointestinálne ochorenie. Je známe, že ľudí infikuje sedem rôznych koronavírusov, čo spôsobuje mierne až stredne ťažké ochorenie. V zriedkavých prípadoch sa živočíšne koronavírusy môžu vyvíjať u ľudí a infikovať ich. Toto sa v minulosti pozorovalo pri Závažnom akútnom respiračnom syndróme (SARS) a na Stredovýchodnom respiračnom syndróme (MERS), o ktorých je známe, že spôsobujú závažné ochorenie.^{5, 6} Neexistujú žiadne zverejnené údaje dokumentujúce prenos respiračných koronavírusov krvnou transfúziou.^{5, 6}

Referencie:

1. S CDC: 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV), Wuhan, China. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/summary.html (aktualizované 26. januára 2020) [prístupné 27. januára 2020]
2. South China Morning Post: https://www.scmp.com/news/china/society/article/3047753/chinese-premier-li-keqiang-arrives-wuhan-lead-coronavirus-fight (prístupné 27. januára 2020)
3. European Centre for Disease Control (ECDC): Novel Coronavirus in China: https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china (aktualizované 27. januára 2020) [prístupné 27. januára 2020]
4. S CDC: First Travel-related Case of 2019 Novel Coronavirus Detected in United States. https://www.cdc.gov/media/releases/2020/p0121-novel-coronavirus-travel-case.html  [prístupné 22. januára 2020]
5. S CDC: Coronaviruses: https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html [prístupné 27. januára 2020]
6. Encyclopaedia Britannica: Coronavirus https://www.britannica.com/science/coronavirus-virus-group [prístupné 27. januára 2020]
7. Rabenau HF, Biesert L, Schmidt T, et al. SARScoronavirus (SARS-CoV) and the safety of a solvent/ detergent (S/D) treated immunoglobulin preparation. Biologicals 2005;33:95-9.
8. Gröner A, Broumis C, Fang R et al. Effective inactivation of a wide range of viruses by pasteurization. Transfusion. 2017 May;57(5):1184-1191 [prístupné 27. januára 2020]
9. Yunoki M, Urayama T, Yamamoto I, et al. Heat sensitivity of a SARS-associated coronavirus introduced into plasma products. Vox Sang 2004;87:302-3
10. Keil SD, Bowen R, Marschner S: Inactivation of Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) in plasma products using a riboflavin-based and ultraviolet light-based photochemical treatment. Transfusion. 2016 Dec;56(12):2948-2952.
11. Lamarre A, Talbot PJ. Effect of pH and temperature on the infectivity of human coronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4. 51.
12. Bucknall RA, King LM, Kapikian AZ, Chanock RM. Studies with human coronaviruses II. Some properties of strains 229E and OC43. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine. 1972;139(3):722-7.
13. ECDC Risk assessment: outbreak of acute respiratory syndrome associated with a novel coronavirus, China; First cases imported in the EU/EEA; second update. (aktualizované 26. januára 2020) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/risk-assessment-outbreak-acute-respiratory-syndrome-associated-novel-0 [prístupné 27. januára 2020]
14. U.S. CDC: Travel Health Notices (aktualizované 26. januára 2020)  https://wwwnc.cdc.gov/travel/destinations/traveler/none/china#travel-notices [prístupné 27. januára 2020]
15. WHO: Novel Coronavirus (2019-nCoV) https://www.who.int/westernpacific/emergencies/novel-coronavirus [prístupné 27. januára 2020]
16. WHO: Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases.  https://www.who.int/health-topics/coronavirus/laboratory-diagnostics-for-novel-coronavirus [prístupné 22. januára 2020]
17. ECDC: Laboratory testing of suspect cases of 2019 nCoV using RT-PCR. https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/laboratory-testing-suspect-cases-2019-ncov-using-rt-pcr (aktualizované 16. januára 2020) [prístupné 22. januára 2020]
18. https://edition.cnn.com/travel/article/coronavirus-airport-screenings/index.html (aktualizované 22. januára 2020) [prístupné 24. januára 2020]

Vytvorené 29. januára 2020.